热烈庆祝九江市博正生物科技产业研究院顺利通过农业农村部兽药GCP监督检查

2023-11-23
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2023年9月1日-2023年9月3日,九江市博正生物科技产业研究院迎来了农业农村部兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)监督检查组的监督检查。兽药GCP评审专家董义春、王九峰、潘康锁和朱馨乐根据兽药GCP监督检查标准,对本研究院申请的试验项目进行了现场监督检查。经过最终评审,本研究院顺利通过猪生物等效性试验(D03)、猪休药期验证试验(D04)和猪药代动力学试验(D05)3个试验项目的兽药GCP监督检查。



兽药GCP评审专家分别对本研究院实验室、动物房及临床试验场地的环境、设施、设备、人员等进行了现场检查,通过现场考察提问、查阅档案等方式详细了解了GCP机构设置、人员配备、体系运行、试验开展等情况,并对实验人员进行GCP知识测试和实验操作技能考核。


经过评审专家组充分讨论,一致认为本研究院兽药GCP机构部门设置规范合理、职能清晰明确,设施设备完善,管理体系规范,相关培训和记录完整、人员素质等符合要求,能够满足兽药GCP运行条件,申报的试验项目符合兽药GCP要求,通过兽药GCP监督检查。末次会议上,评审专家组对本研究院兽药GCP机构的软硬件条件和承担兽药临床试验的能力给予了较高的评价。


兽药GCP监督检查的通过,标志着九江市博正生物科技产业研究院已被国家确定为有资质开展兽药临床试验的单位,也是江西省首家可以承接其他单位的兽药临床试验委托业务的第三方单位。研究院将以此为新的发展起点,并严格依据自身的专业能力,持续规范推进兽药GCP实施工作,努力在该领域做大做强,以创建为国内一流的新兽药研发和成果转化平台为目标,助力我国兽药行业高质量发展。


在此之前,2022年7月九江市博正生物科技产业研究院已成功获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,证书注册号:CNAS L16624,成为江西省内首家具备CNAS认可资质的兽药检测和兽药残留检测第三方机构。


九江市博正生物科技产业研究院为博莱农业集团江西博莱大药厂有限公司与九江学院药学与生命科学学院等联合推行校企合作的技术研发和成果转化机构。占地面积2000多平方米,现有团队成员20人,其中九江学院博士教师5人,以负责技术管理、参与技术研究、实施横向研发项目等形式不同程度参与,涉及化药、中药、疫苗、饲料、食品等相关专业,面向生猪全产业链开展产学研用深度合作。同时,为推进产教融合、校企联合育人工作,将逐步实施生物医药产业学院建设工作,为培养生物科学、药学、生物制药、食品质量与安全等专业的复合应用型人才搭建良好平台。


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